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重大利好,《增材制造医疗器械技术审查指导原则》草案研讨会在京举行


来源:3D打印医疗器械专业委员会    作者:三的部落    时间:2018/2/9 10:24:21

根据国家食品药品监督管理总局的工作部署,审评中心组织起草了《增材制造医疗器械技术审查指导原则》草案,并于2018年2月7日在北京组织检验、科研、临床等领域专家召开研讨会,讨论指导原则具体要求,并形成征求意见稿。

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国家食药监局医疗器械技术审评中心相关领导在研讨会上表示,国家对于医疗器械创新一直都非常重视,现在对医疗器械创新而言可以说是最好的时代,国家食药监总局根据国务院、中办、国办等的改革要求也一直在采取措施鼓励创新,将创新落到实处,本次《增材制造医疗器械技术审查指导原则》草案研讨会结束以后,审评中心就将在网上公开征求意见,一个月以后上报总局审批,最快有望在今年3月份完成。

此次研讨会的召开意味着增材制造医疗器械行业即将拥有正式的技术审查指导原则,这将彻底改变此前增材制造医疗器械注册无据可依的状况,对增材制造医疗器械的临床应用而言是一次里程碑式的突破,必会引爆增材制造医疗器械的庞大市场。

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参加研讨会的有国家食药监局医疗器械技术审评中心卢忠副主任、刘斌部长,医疗器械注册管理司李军处长、国家食药监局器审中心审评四部刘英慧副部长、郭亚娟副部长及审评四部所有审评员、中国工程院卢秉恒院士、戴尅戎院士,北京大学第三医院刘忠军教授、北京大学人民医院郭卫教授、西安交通大学李涤尘教授、吉林大学第二医院骨科医院王金成院长、上海交通大学医学院附属第九人民医院王旭东教授、中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长等。

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据悉,正在制定完善的《增材制造医疗器械技术审查指导原则》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的对申请人和审查人员的指导性文件,是对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求,旨在鼓励医疗器械的创新发展,为申请人进行定制式增材制造医疗器械产品的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

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此次研讨会的召开让我们更加看到了政府相关部门对定制式增材制造医疗器械发展的大力支持,相信在这样利好的大环境和大家的共同努力下,定制式增材制造医疗器械产业在不久的未来就将迎来真正的春天!(3D打印医疗器械专业委员会)


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