3D打印医疗器械团体标准制定工作启动会议合影        

       2018年7月28日，3D打印医疗器械专业委员会团体标准制定工作启动会议在上海第十人民医院圆满召开，本次会议由3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长主持。3D打印医疗器械专业委员会共同理事长卢秉恒院士、戴尅戎院士，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所杨昭鹏所长，中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四部张家振审评员，依次为大会致开幕辞。此次会议还邀请到来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任一行及临床、生产、使用、科研、教学、检测机构等方面的几十位专家和若干家3D打印企业共同组成。

中国工程院院士-卢秉恒

        卢秉恒院士在开场致辞中表示，新材料在医疗器械方面的应用，进入了一个很好的阶段，这些有待于上升为标准。这次杨秘书长牵头带领专家和企业一起制定3D打印医疗器械的团体标准具有特别意义，积极调动了广大一线工作的医生及企业的热情，确确实实地帮助我们把个性化医疗器械标准做得更好、更完善。在国家药监局领导的大力推动下，增材制造创新技术于医学领域的应用，将会有一个光辉的前景。

中国工程院院士-戴尅戎

        戴尅戎院士在《医学成果转化的质量评估》的演讲中提到：“标准是国际竞争不可缺少的一部分、是技术进步的杠杆、是进入市场的通行证。标准不是某一个决定的，而是经协商被公共认定的，同时标准的生效必须由一个公认的权威机构所批准。”

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长--杨昭鹏

        杨昭鹏所长在致辞中强调：“团体标准是有益的探索和可贵的创新，团体标准对行业有举足轻重的作用，是国家标准的基础。”

中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四部审评员 

--张家振

        张家振审评员在发言中提到：“在杨秘书长领导组织下的团标制定工作，对于产业有着极大的意义，同时对于新产品的研发有着极好的借鉴作用。”

3D打印医疗器械专业委员会秘书长--杨静

       最后， 杨秘书长在《团体标准制定工作介绍》的主题汇报中从三个方面给大家介绍了：团体标准制定的国家相关法律法规、医疗器械标准管理和团体标准制定流程。其中特别指出：2015年3月份，由国务院发布的《深化标准化工作改革方案》第一次提出了“团体标准”一词 ；2017年11月4日由人大常委会通过的《中华人民共和国标准化法》明确地赋予了团体标准的法律地位。

大会现场

       本次会议对五项团体标准的制定进行了分组，并明确了工作安排。随后五项团标工作组分别对标准制定的目的和意义、适用范围和主要内容、以及制定标准的时间节点等进行了热烈的讨论。期间，中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四部张家振审评员，作为本次团体标准的顾问专家，深入到不同的小组讨论中积极地为企业和专家答疑解惑。

第一分会场

第二分会场

第三分会场

第四分会场

第五分会场

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现场签到

聘书颁发

(3D打印医疗器械专业委员会）

编后语：

虽然大家都非常看好3D打印在医疗的应用前景，但不可否认的是3D打印在临床的应用还远未打开局面，其中最主要的制约因素就是缺乏相应的标准与法规配套。

这些年来，三的部落和各界专家同仁一直在一起努力推动国内3D打印医疗应用的标准建立，已经先后参与起草了《3D打印骨科模型技术标准专家共识》和《3D打印矫形器设计、制造、使用标准与全流程监管的专家共识》，以及民政部3D打印康复辅具标准等的起草工作，本次三的部落作为团体标准起草单位之一，参加了《定制医疗器械质量体系特殊要求团体标准》的起草。相信随着标准和法规的建立，3D打印医疗临床应用的春天就不远了。