今年5月，美国食品和药物管理局(FDA)就发布了令人期待已久的3D打印医疗设备的准则草案，旨在帮助企业的生产安全项目建立一个行业标准。一些重要组织纷纷给出专业的指导意见。在经过一番机密的讨论后，FDA最终将征求意见的截止日期延迟到2016年8月8日。目前，美国先进医疗技术协会（AdvaMed）、强生集团以及3D打印公司Materialise对于这份草案给出了自己的建议。

位于美国华盛顿的AdvaMed是由医疗技术公司组成的行业协会，他们在公开的评论中提出了三个关键点。首先，AdvaMed呼吁FDA能提供用于制作与病人匹配的3D打印个性化设备（或其他方法，如数控加工）的专门准则。该准则与FDA之前制定的针对批量化制造设备的准则 应该有所不同，AdvaMed着重指出了两种不同的医疗器械由于应用相同的准则而可能造成的混乱。

AdvaMed要求政府当局在使用增材制造技术来制作针对不同病人的个性化设备的数据处理方面表明立场。同时，AdvaMed也要求FDA对即时检测的增材制造服务列出它的想法，要求FDA提供准则，以表明这样的服务像适用于医疗的设备一样，必须受到规定约束。目前来自公众的评论鼓励AdvaMed增强同FDA的跨中心合作。例如，同设备中心以及生物制品评估和研究卫生中心的合作，这两家机构都为准则草案提供了建议。

跨国医疗巨头强生集团也向FDA提供了他们的建议。作为一家医疗保健公司，强生集团主张能制作不同外观的各种类型的添加剂制造技术。他们建议FDA的准则草案中能包括除了粉末床融合印刷技术之外的立体光刻、喷墨打印等技术。它还建议FDA制定出关于3D打印医疗器械后续处理技术的更详尽的规定。

强生集团还建议FDA在材料控制部分的准则应该规定，制造商必须自己定义材料的特性、规格，以及与增材制造有关的材料控制标准。“虽然增材制造可以表明不同材料的特性。比如材料是流体的话，增材制造可以反映出流体的粘度或粘弹性、PH值、离子强度以及材料的适用时间。但并非所有相关的特性都需要在3D打印的过程中来控制，”强生集团的副总裁Philip Desjardins说到。“比如，PH值和离子强度是内在的材料属性，但它们很可能与3D打印的过程无关。但是材料的粘性和储藏时间是良好控制3D打印过程的关键因素。例行测量这些不相关的特性是在增加监管负担，没有明显的迹象表明这可以增加患者的安全。”

比利时的医疗设备公司Materialise也高调地对FDA的准则草案提出了意见。Materialise的CEO Fried Vancrean 直言不讳的说行业需要一个标准化的、循证的医用3D打印方法。Materialise的Mimics 3D成像软件在医药增材制造领域是一个流行的软件包。

Materialise提出的第一个关键点是准则草案要承认质量管理体系标准的作用，比如通过了ISO 13485和质量体系法规(21 CFR 820)的规定。“Materialise 强烈的支持在质量管理体系中使用现有的机制，以确保安全，以及增材制造医疗设备的有效性”。除了呼吁对现有质量管理标准的支持，Materialise建议FDA考虑基于风险的医疗器械法规。

对于该指南草案做出评论的企业和机构还包括Stryker公司、美国假肢矫形器协会（AOPA）、诺华制药、VisMed-3D以及510(k)联盟等。（天工社）