嘉思特3D打印钛合金骨科植入物获国家药监局批准上市,骨小梁髋关节假体

南极熊导读:嘉思特医疗自主研发的“骨小梁髋关节假体”产品,成为新的获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册的公司。


△国家药监局批文截图:结构及组成:骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成,符合YY 0117.2标准的规定;股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成,符合GB/T 13810标准的规定,内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T 0811标准的规定,球头由陶瓷材料制成,符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。适用范围:骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。



据了解,2019年7月12日,嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号:国械注准20193130509),产品全称为“骨小梁髋关节假体”,该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成,嘉思特医疗开发了3种型号的3D打印髋臼杯,均采用电子束熔融3D打印(EBM)制造,“骨小梁髋关节假体”产品成为继北京爱康宜诚医疗之后,又一家获得 3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。

(文章来源:南极熊)



于此,我们不难看出,医疗作为一个极具前景的行业,备受瞩目。而无论是相关的专业设备还是医疗器械产品,这个市场必将引来一大批有能力的公司去争抢。行业内也有很多有眼光的公司多年前就已经开始进行布局,但无奈受到部分政策法规的制约未能显现。随着近期的法规明朗化,相信这个行业的欣欣向荣也近在咫尺了!


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