近日消息，西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”）首发申请获科创板上市委员会通过，康拓医疗有望成为陕西省科创板第6家上市公司，西安医疗器械类第一家科创板上市公司。

康拓医疗是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。

据公开资料显示，康拓医疗专注三类植入医疗器械，主要产品包括用于神经外科植入的钛颅骨修补固定产品和PEEK颅骨修补固定产品，以及胸骨固定产品、神经脊柱产品、配套植入工具等其他产品。

▲西安康拓医疗技术股份有限公司主营业务收入情况（图源：招股书)

康拓医疗主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，2017年-2020年上半年度，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例分别为94.77%、95.52%、94.77%、97.95%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。

▲西安康拓医疗技术股份有限公司主营业务收入情况（图源：招股书)据悉，2017至2020年上半年康拓医疗营业收入分别为7,248.70万元、10,950.33万元、14,780.39万元、6950.86万元，归属于母公司所有者的净利润分别为1,005.95万元、2,215.24万元、5,193.27万元、2343.06万元。

颅骨修补固定产品市场概况

1、颅骨修补固定市场概况

颅骨修补固定常见手术类型及对应的适应症、手术原理如下：

▲颅骨修补固定常见手术类型及对应的适应症、手术原理（图源：招股书)按照材料类型分，颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。由于自体骨来源有限，不适用于创伤性颅骨缺损修补，且去骨瓣减压术中通常需要经过数月的恢复期才可进行修补，自体骨移除体外后难以保持活性，植入后存在自体吸收导致松动或塌陷的可能，目前在国内极少应用于临床。人工材料是临床主要使用的颅骨修补固定材料、主要包括钛材料和PEEK 材料。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，而PEEK作为新材料发展迅速。钛材料和PEEK材料用于颅骨修补的主要差异如下：

▲钛材料和PEEK材料用于颅骨修补的主要差异（图源：招股书)

2、市场竞争环境 

根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018年我国医院颅骨和面骨骨折出院 168,449人次、颅内损伤出院751,029人次、脑血管病出院5,679,328 人次、脑恶性肿瘤出院28,186人次，其中脑血管病出院病例近年来增加较快，上述疾病的治疗和康复中均可能使用颅骨修补固定产品。

南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1万例，其中钛材料产品占据约93%的市场份额，PEEK材料产品渗透率目前较低。然而，由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%，渗透率快速提升。考虑到PEEK修补产品的出厂价和终端售价均显著高于钛修补产品，PEEK修补产品渗透率的快速提升以及对钛修补产品的替代升级将成为颅骨修补市场规模增长的重要驱动力。此外，链接片、螺钉、颅骨锁等颅骨固定产品除用于颅骨缺损重建外，还可单独用于部分关颅手术的固定，用量较颅骨修补板更大，2018年涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30万例。

▲2014-2023我国颅颌骨修补固定产品市场规模（图源：招股书)

根据南方所数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元，2014 年至 2018 年的年均复合增长率为15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上 升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。

▲2018中国钛材料颅骨修补固定产品市场份额（图源：招股书)

目前，国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，其中钛材料国产厂家主要包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、 美敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等。康拓医疗2018年在钛材料颅骨修补固定产品市场份额排名第三，国产品牌中排名第一。根据南方所数据测算，2017-2019年，康拓医疗钛颅骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%和7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位。

▲2018年中国Peek材料颅骨修补产品市场份额（图源：招股书)

在PEEK颅骨修补固定产品方面，截至12月2日，国内取得PEEK颅骨修补产品注册证的厂家共4家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈普医学、康尔医疗及康拓医疗。其中，康尔医疗PEEK骨板注册证于2019年12月取得，2019年尚未形成销售。康拓医疗拥有国内首个国产PEEK颅骨修补产品注册证，2018年康拓医疗占据PEEK颅骨修补产品约75%的市场份额，实现了国产替代。此外，康拓医疗还拥有目前国内唯一的PEEK链接片注册证，具有独创性， 形成了完整的PEEK颅骨修补固定产品线。

根据南方所数据测算，2017-2019 年，康拓医疗PEEK修补产品连续占据第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%。康拓医疗PEEK颅骨固定链接片系国内首创，截至目前，康拓医疗是国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册证的企业，占有率为100%。

3、我国颅骨修补固定市场发展趋势 

1）PEEK材料产品受青睐，渗透率快速提升

PEEK作为一种新型植入材料，由于其用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、舒适性等方面均全面优于钛材料，近年来逐渐受到医生和患者的青睐，但由于PEEK颅骨修补固定产品尚在普及期，且价格高于钛材料产品，目前在国内颅骨修补领域渗透率仍处于较低水平。未来随着我国人均可支配收入的提升、人们医疗观念的改变以及PEEK的优异性能在医生和患者中进一步推广，PEEK颅骨修补固定产品预计渗透率将享有较大的提升空间。

根据南方所数据，2017年至2019年我国PEEK颅骨修补产品市场规模复合增长率超过80%，渗透率快速提升，预计未来将继续保持高速增长。近年来，国内PEEK颅骨修补产品市场规模快速增长，而钛材料颅骨修补产品市场规模增长较为平稳，PEEK颅骨修补产品渗透率正在快速提高，但考虑到PEEK颅骨修补产品价格远高于钛颅骨修补产品，从数量上看，PEEK颅骨修补产品渗透率整体还处于较低水平。

PEEK作为一种新型植入材料，在颅骨修补领域，拥有个性化程度高、医学影像兼容、物理机械性能接近人体骨、隔热性强、舒适性高等优势。未来随着我国人均可支配收入的提升、人们医疗观念的改变以及PEEK的优异性能在医生和患者中进一步推广，PEEK颅骨修补固定产品预计渗透率还将进一步提升。

2）创新技术发展将给行业带来新增长点

近年快速发展的3D打印技术，由于其易于定制化生产，可快速制造的特点，未来有望应用于神经外科颅骨修补，尤其是PEEK材料颅骨修补产品。

目前，PEEK颅骨修补产品主要采用机械切削的方式进行加工，由于骨板厚度薄、形状弧度大，由块料通过切削减材成形的过程中产生大量原材料浪费，而医疗植入级PEEK材料成本高昂，较低的原材料利用率导致生产成本高企，产品价格高昂，影响了PEEK材料颅骨修补产品的普及。 

3D打印技术使用增材制造的方式生产，有望大大减少原材料浪费，同时可以对骨板表面进行复杂结构设计，有利于组织融合。但骨板PEEK材料 3D打印目前存在一定的技术障碍：一方面PEEK丝材FDM成形技术在打印颅骨骨板这类不对称且不具备平整底面结构的产品时表面质量差，容易形成内部缺陷，难以满足植入人体的要求(FDM的层纹可以经过抛光去除，另外，医学植入物通常看重的并非表面的光洁，而在于与周围组织的整合能力，有时粗糙的表面反而更有利于与周围组织的整合。现在PEEK 3D打印技术日渐成熟，如果选择品质好的PEEK打印机不会导致内部缺陷-小编注）；另一方面PEEK粉材SLS成形技术目前仍处于发展初期，虽然能够形成较好的产品表面质量，但难以解决未烧结区域的PEEK粉材因理化性质改变无法重复利用的问题，仍存在较大的原材料浪费。随着技术不断进步，上述问题有望得到解决，成熟的颅骨PEEK材料3D打印技术有望实现产业化并应用于临床，进一步提升产品性能，大幅降低生产成本，推动PEEK颅骨修补产品的普及化。（来源：医械麦地  如有侵权，请及时联系删除）